本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则是对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的一次性使用腹膜透析导管，分类编码为10-04-04。一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。本指导原则不包含与一次性使用腹膜透析导管配合使用的腹膜透析液、腹膜穿刺引导器械（如腹膜穿刺器等）、腹膜透析机等其他辅助器具。采用新型材料、新作用机理、新功能的一次性使用腹膜透析导管产品，可参考本指导原则中适用的部分。

二、注册审查要点

注册申报资料应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》提供，尤其注意以下几方面内容：

（一）监管信息

注册申请人应提供章节目录、申请表、术语和缩写词列表、产品列表、既往沟通记录（如适用）、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等，应符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。

1.注册单元划分的原则

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

例如：设计原理、原材料不一致建议按照不同注册单元进行划分。

（二）综述资料

1.产品名称的要求

应描述产品名称的确定依据。产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、适用范围为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》等相关文件的要求。

2.分类编码及管理类别

根据《医疗器械分类目录》，一次性使用腹膜透析导管的分类编码为10-04-04，管理类别为Ⅱ类。

3.型号规格

明确产品型号规格的表述方式、划分依据以及各型号规格间的异同点，可采用图片、图表等形式对不同型号规格产品的结构组成（或配置）、产品特征等加以描述。

4.产品的结构及组成

结构及组成中组件名称应规范，如有附件及选配件，应列明具体组件名称。结构及组成中应列明各组件的主要材质种类。申报资料中各项文件中结构及组成信息应一致。

5.原材料要求

提交产品各组件（包括附件）组成材料（包括主材、所有辅材）的基本信息，如：化学名称、商品名/材料代号、牌号、使用量/组成比例（如适用）、供应商名称、符合的标准等基本信息。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的组件一一对应。原材料信息应在注册申报文件中描述一致。

对于首次应用于一次性使用腹膜透析导管的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

6.描述产品工作原理、各组成部分在产品中的功能、各组件连接方式（如适用）、使用方法及图示（如适用）。

7.包装说明

提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息。

8.适用范围和禁忌证

适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证（如有）需与申报产品的性能、功能相符。

8.1适用范围：应清晰准确地描述产品适用范围，说明预期与其联合使用的器械（如有）、预期使用部位（或所处连接位置）、操作者或使用者技能要求、预期用途等。

8.2预期使用环境：应明确申报产品预期使用的地点（如临床机构、患者家庭等），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

8.3适用人群：经临床医生判定适宜进行腹膜透析的终末期肾病患者。

8.4禁忌证：经临床医生判定不适宜进行腹膜透析的情形。明确说明该器械不适用的情形，如腹壁皮肤广泛感染或严重烧伤、腹膜结构和功能不全、腹膜炎等。

9.产品的不良事件历史记录

注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。

10.参考的同类产品或前代产品

提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。

列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、原材料、结构组成、性能指标、适用范围、工作原理、使用方法、包装、生产工艺、灭菌方式、有效期等。

11.其他需说明的内容

11.1如适用，应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他医疗器械产品的详细信息，说明其连接方式及连接部位规格尺寸要求等。

11.2对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

产品的研究资料需从技术层面论述所申报产品的设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、包装验证资料、灭菌验证资料、有效期验证资料等。至少需包含如下内容：

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照YY/T《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》）。注册申请人在产品申报注册前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的法规文件要求。

除无源医疗器械已识别的共性风险外，对于一次性使用腹膜透析导管产品，注册申请人至少还需

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